2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。 ,Inc. ）により創製された世界初の小腸コレステロールトランスポーター阻害剤である高脂血症治療剤（有効成分: エゼチミブ Ezetimibe ）。 従って、AGと他のジェネリックとが横並びで同時期に一斉に発売になると思われます。 2020. 「ホモ接合体性シトステロール血症」については用途特許（第4614460号および第4711600号）が存続しているため（2022年1月25日満了）、パテントリンケージによりジェネリックは効能効果の虫食い承認となったと思われます。 I am an in-house patent attorney for a pharmaceutical company in Japan. E-mail: fubuki tokkyoteki. com Search Categories Categories Archives• Topics.
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坐骨神経痛 、 アミラーゼ上昇 、 食欲不振 、 消化不良 、 逆流性食道炎 、 鼓腸放屁 、 口内炎 、 胃炎 、 ビリルビン上昇 、 蛋白尿 、 BUN上昇 、 期外収縮 、 動悸 、 血圧上昇 、 胸痛 、 関節痛 、 背部痛 、 四肢痛 、 白血球減少 、 皮膚そう痒 、 コルチゾール上昇 、 テストステロン低下 、 TSH上昇 、 尿酸上昇 、 リン値上昇 、 疲労 、 顔面浮腫 、 四肢浮腫 、 帯状疱疹 、 単純疱疹 、 結膜炎 、 咳嗽 、 抑うつ 、 錯感覚 、 膵炎 、 胆石症 、 胆嚢炎 、 口内乾燥 、 肝炎 、 ほてり 、 筋力低下 、 筋痙縮 、 血小板減少 、 蕁麻疹 、 多形紅斑 、 無力症 、 疼痛• 主なものは、便秘15件（3. また、臨床検査値の異常変動は504例中61例（12. 1．重大な副作用 1）．過敏症（頻度不明）：アナフィラキシー、血管神経性浮腫、発疹を含む過敏症状が現れたとの報告があるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。 3）．肝機能障害（頻度不明）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。 使用上の注意 （添付文書全文） （禁忌） 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 （慎重投与） 1．シクロスポリン投与中の患者。 2．肝機能障害のある患者。 3．糖尿病患者［空腹時血糖の上昇が報告されている］。 （重要な基本的注意） 1．あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮する。 2．甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢胆道疾患、慢性腎不全、膵炎等の疾患の合併、血清脂質に悪影響を与える薬剤の服用等の二次的要因により高脂血症を呈している場合は、原疾患の治療、薬剤の切り替え等を可能な限り実施した上で本剤での治療を考慮する。 3．本剤は中等度肝機能障害又は重度肝機能障害を有する患者には投与しないことが望ましい［本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある］。 5．フィブラート系薬剤との併用に関しては、使用経験が限られているため、併用する場合は、胆石症などの副作用の発現に注意する［フィブラート系薬剤では胆汁へのコレステロール排泄を増加させ、胆石形成がみられることがあり、本剤はイヌで胆嚢胆汁中のコレステロール濃度の上昇が報告されている］。 6．投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。 （相互作用） 併用注意： 1．陰イオン交換樹脂＜経口＞（コレスチミド＜経口＞、コレスチラミン＜経口＞等）［本剤の血中濃度の低下がみられたため、本剤は陰イオン交換樹脂の投与前2時間あるいは投与後4時間以上の間隔をあけて投与する（本剤が陰イオン交換樹脂と結合し、吸収が遅延あるいは減少する可能性がある）］。 2．シクロスポリン［本剤及びシクロスポリンの血中濃度の上昇がみられたため、併用する場合は、シクロスポリンの血中濃度のモニターを十分に行う（機序不明）］。 3．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン等）［プロトロンビン時間国際標準比＜INR＞の上昇がみられたため、併用する場合には適宜INR検査を行う（機序不明）］。 （高齢者への投与） 一般に高齢者では生理機能が低下しているため、副作用の発現に注意する。 （妊婦・産婦・授乳婦等への投与） 1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。 2．授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させる［ヒト母乳中への移行の有無は不明であるが、妊娠後から授乳期まで投与したラットで乳仔への移行が認められている］。 （小児等への投与） 小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。 （適用上の注意） 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。 （その他の注意） 1．イヌで1カ月間投与（0. 2．複合型高脂血症患者を対象に本剤とフェノフィブラートを併用した海外の臨床試験（625例が12週間以内、576例が1年以内の投与）において、血清トランスアミナーゼ上昇＜基準値上限の3倍を超える連続した上昇＞の発現率は、フェノフィブラート単独群で4. CPK上昇（基準値上限の10倍を超える）についてはいずれの群でも認められなかった。 また、本剤とフェノフィブラート併用における一般的な有害事象は腹痛であった。 なお、本試験は、頻繁に発現しない有害事象を群間で比較するようにはデザインされていない。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。
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2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。 ,Inc. ）により創製された世界初の小腸コレステロールトランスポーター阻害剤である高脂血症治療剤（有効成分: エゼチミブ Ezetimibe ）。 従って、AGと他のジェネリックとが横並びで同時期に一斉に発売になると思われます。 2020. 「ホモ接合体性シトステロール血症」については用途特許（第4614460号および第4711600号）が存続しているため（2022年1月25日満了）、パテントリンケージによりジェネリックは効能効果の虫食い承認となったと思われます。 I am an in-house patent attorney for a pharmaceutical company in Japan. E-mail: fubuki tokkyoteki. com Search Categories Categories Archives• Topics.
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