1.愛がん動物用飼料 Q1-1 法律の対象となる「愛がん動物用飼料」とは、どのようなものですか。 A1-1 愛がん動物用飼料とは、「愛がん動物(犬・猫)の栄養に供することを目的として使用される物をいう」と定義されています(法第2条第2項)。 このような目的として使用されるミネラルウォーター、生肉、スナック、ガム、サプリメント等も、法律の対象となる愛がん用動物飼料に含まれます。 一方、愛がん動物が口にする可能性のあるものであっても、おもちゃ、愛がん動物用飼料の容器等は、栄養に供するものではないことから、対象となりません。 また、動物用医薬品は、薬事法によって規制されており、ペットフード安全法の対象になりません。 Q1-2 猫に与える「またたび」は、法律の対象になりますか。 A1-2 香付けや遊具として使用することを目的としたまたたび製品は、本法の対象にはなりません。 ただし、ビタミン・ミネラルなどの微量栄養成分を配合し、これらの微量成分を摂取することを目的としたまたたび製品については、サプリメント同様、法律の対象となります。 Q1-3 「猫草(種も含む)」は法律の対象となりますか。 A1-3 猫草は、猫が毛づくろいをしたときに、飲み込んでしまった毛と一緒に吐き出させることを目的としているものであり、栄養に供するものではないため、法律の対象にはなりません。 Q1-4 ペットフード事業者が調査、研究目的で使用するフードは、法律の対象になりますか。 A1-4 そもそも調査・研究目的で使用される実験動物は愛がん動物ではありませんので、与えられるフードについても、愛がん動物用飼料とはならず、法律の対象とはなりません。 Q1-5 愛がん動物用飼料は、加工したものだけですか。 生肉等は含まれませんか。 A1-5 愛がん動物用飼料は、愛がん動物の栄養に供することを目的として使用されるものと定義されており、加工の有無を問いませんので、ペットの栄養に供することを目的として販売される場合は、生肉も含まれます。 2.成分規格 Q2-1 製造した製品が成分規格に適合することは、ロットごとに出荷検査を行う必要はありますか。 A2-1 法律では原料、製品のロット毎の全量検査や報告を義務付けてはいません。 製造されるペットフードが定められた規格どおりに安定的に製造されるためには、適切な製造管理及び品質管理が行われていることが重要です。 なお、分析試験については、成分規格で定められた各物質の特性に応じて適切に実施してください。 Q2-2 販売店としては、自分の仕入れる製品が成分規格に適合していることを確認するため、製造ロットごとに分析試験を実施(あるいは、メーカー又は輸入元からその結果の入手)する必要がありますか。 A2-2 製造ロットごとに分析試験を実施することまでは求めておりませんので、取り扱う製品が成分規格に適合した製品であることをメーカー又は輸入元に確認してください。 Q2-3 犬及び猫用フードを犬・猫以外のペットに与えて、健康被害がでた場合はだれの責任になりますか。 A2-3 用途外の使用を行った飼い主の責任となります。 なお、犬・猫以外のペットに与える行為は、この法律の対象外です。 Q2-4 ペットフード安全法では、水分量が10%のペットフードを想定して有害物質の基準値を設定していますが、水分量が10%でない場合の基準値はどうやって計算するのでしょうか。 例えば、ある物質の基準値が1ppmの場合(水分量10%)、水分量55%(固形分45%)のペットフードでは、下記のように水分量55%における基準値Xを計算します。 5ppmでした。 3.表示基準 Q3-1 ペットフード安全法で表示が義務付けられている5項目は、一括して表示するのですか。 それぞれバラバラに表示しても構いませんか。 A3-1 一般的には、一括して表示した方が消費者にとってわかりやすいと考えられます。 ただし、ペットフードの容器包装によっては、一括表示するための十分なスペースがとれない場合があります。 そのような場合においては、バラバラに表示せざるを得ない場合もあろうかと思いますが、消費者にわかりやすい表示になるよう配慮してください。 Q3-2 製造・輸入されたペットフードを店舗において開封し、バラ売りの状態で販売する場合、表示は必要ですか。 A3-2 法律では、表示がない販売用ペットフードを販売することは禁止されています(第6条3項)。 製造・輸入されたペットフードを店舗において開封し、バラ売りする場合、省令で定められた表示については、当該販売業者が行うこととなります。 バラ売り(持ち帰りのための簡易包装を含む)のため包装に表示ができない場合には、必要表示事項を記載した紙面等を購入者にお渡しできるよう用意しておくか、売場において消費者の方に必要な項目が適確に伝わるよう掲示してください。 なお、製造業者等により表示された賞味期限は、適正に保管された未開封の製品について設定されたものです。 このため、販売業者等において、販売用ペットフードの容器包装の開封等を行い、当該販売用ペットフードの賞味期限を変更する必要がある場合は、当該販売業者等が適切に対応する必要があります。 Q3-3 ペットフード安全法で義務付けられている5項目以外の表示方法は、どうなっているのでしょうか。 A3-3 公正取引委員会の認定を受けた「ペットフードの表示に関する公正競争規約」では、ペットフード安全法で義務付けられている5項目以外に、目的、内容量、給与方法、成分についても表示することとなっております。 <表示の一例> Q3-4 名称に関して、犬用、猫用のどちらにもよい製品は何とかけばよいのでしょうか。 A3-4 例えば、犬用・猫用と書いてください。 犬か猫かが分からないような、「ペットフード」とか「ペットスナック」だけの名称は消費者の誤解を招くおそれがあるので、適切ではありません。 Q3-5 名称に従来からの商品名を記載したいのですが、商品名からは、犬用か猫用か分からないので、名称とは別に「犬用」、「猫用」、「犬用・猫用」などの表示をする方法でもよいですか。 A3-5 名称に「犬」や「猫」、あるいは「ドッグ」、「キャット」の語句が含まれる場合は、犬用、猫用であることが明らかですが、犬用か猫用かわからない商品名を記載する場合は、名称の欄に商品名に加えて「犬用」、「猫用」あるいは「犬用・猫用」と記載してください。 Q3-6 販売用愛がん動物用飼料の名称は、商品名を記載することとなっていますが、商品名は包装の表書きに記載し、一括表示欄には「成犬用総合栄養食」のように犬用とわかるような記載をしても構いませんか。 A3-6 販売用愛がん動物用飼料の名称とは、商品名のことですが、犬用又は猫用であることがわかるようにする必要があります。 商品名からは「犬用又は猫用」であることがわかりにくい場合には、商品名のほかに「犬用又は猫用」であることを併記していただくこととなります。 商品名と「犬用又は猫用」であることの記載を一箇所にまとめて表示することが困難な場合には、一括表示欄などに、例えば犬用であれば「成犬用総合栄養食」のように犬用であることがわかるような記載をして、商品名は包装の表書きに記載していただいても構いません。 ただし、消費者にわかりやすい表示になるよう配慮してください。 Q3-7 ペットフードの原材料に含まれる添加物を表示する必要はありますか。 A3-7 ペットフードの製造に使用した添加物を記載しますが、原材料に含まれる添加物の表示までは義務付けていませんので、任意表示となります。 例えば「かにかま」や「チーズ」などの食品をペットフードに配合する場合、「かにかま」、「チーズ」を原材料名として表示します。 「かにかま」に赤い色素が使用されている場合、色素を原材料として表示することは任意ですが、消費者からの問い合わせには対応できるようにしておくことが望ましいと考えられます。 また、いわゆる加工助剤については、表示を省略することができます。 Q3-8 原材料表示に関して、個別名と分類名を同時に混ぜて使用しても構いませんか。 A3-8 混ぜて表示しても可能です。 ただし、わかりにくくなること、一貫性がなくなることにより、消費者の誤解を招くことのないようにしてください。 Q3-9 「原材料名」、「原産国名」という文字の記載については、「原材料」、「原産国」等の記載でも構いませんか。 A3-9 「原材料名」、「原産国名」という文字の記載は、当該欄の記載事項がそれぞれ原材料、原産国を表していることが正確に伝わることを旨としています。 したがって、「原材料」、「原産国」等という記載であっても、当該欄の記載事項が誤認される恐れはないと考えられますので差し支えありません。 Q3-10 原材料名の記載について、順番はありますか。 A3-10 公正取引委員会の認定を受けた「ペットフードの表示に関する公正競争規約・施行規則」では、原材料名の表示は、使用量の多い順に記載すると定められています。 ペットフード安全法では、原材料名の記載順序は特に規定していませんが、消費者に対する適切な情報提供の観点からは、原則、多い順に記載することが望ましいと考えます。 Q3-11 二重包装製品(外包装+分包)を小売店が開封し分包で販売する場合であれば、当該販売業者は賞味期限の変更について考慮する必要はありませんか。 A3-11 外包材の保護機能(遮蔽性、遮光性)がなくなることによって賞味期限に影響がある場合については、当該販売業者が適切に対応する必要があります。 Q3-12 賞味期限は「年月日」あるいは「年月」で書けますが、この順番が逆になっている表示は可能ですか。 A3-12 「日月年」あるいは「月年」のような表示も可能です。 ただし、消費者に誤解のないよう、この表示された数字の年月が解る説明が必要です。 例えば、「この賞味期限表示の8ケタの最初の2ケタは「日」、次の2ケタが「月」、次の4ケタが「西暦年」です」などです。 Q3-13 当社は国内の自社工場でペットフードの製造を行っており製造業者として届出をしています。 また海外の委託工場からペットフードを輸入販売しており輸入業者としての届出もしています。 さらに、国内の他社に生産を委託したペットフードを自社ブランドの製品として販売しており販売業者としての事業活動も行っています。 A3-13 原則として、製造を行っている事業者は製造業者と、輸入を行っている事業者は輸入業者と表示していただきます。 A3-14 法令どおりに事業者名が書かれていれば、このような任意の追加表示は可能です。 ただし、法令による表示が明確に正しく書かれていることが分かる上で、法令表示と混同されないように書くことが必要です。 なお、法令どおりの事業者名とは、表示内容に責任を有する者について、製造業者等の種別(「製造業者」、「輸入業者」、「販売業者」、「製造者」、「輸入者」、「販売者」のいずれかに限ります)と、その氏名又は名称をいいます。 Q3-15 加工工程が複数の国にまたがる場合、原産国はどのように決めますか。 A3-15 原産国は、販売用愛がん動物用飼料の製造工程のうち、最終加工工程を完了した国を記載します。 最終加工工程が完了した国とは「実質的な変更をもたらす行為が最終的に行われた国」のことです。 具体的な例としては、ドライやソフトドライタイプであれば押し出し成型工程(エクストルーダー)、ウェットタイプではレトルト殺菌工程、練り加工タイプであれば練り成型工程などが、該当します。 なお、包装、詰め合わせ等は、最終加工工程に含まれません。 Q3-16 海外の複数の国で製造された粒を、日本国内で均等に同量ずつ混合・包装しています。 原産国はすべての国を書くのでしょうか。 A3-16 全く同量ずつであれば、全ての国を書くことが必要でしょう。 ただし、製品の大部分を占める国を表示するのであれば、その限りではありません。 Q3-17 ドライフードの粒を国内で製造し、海外からの原料を国内製造粒と混合して製品化しています。 原産国表示は、国産と表示できますか。 A3-17 海外からの原料の混合割合にもよりますが、製品の大部分を国内製造粒が占めるのであれば国産と表示しても構いません。 A3-18 原産国名が表示されているのであれば、最終加工した都道府県名・地域名を表示しても構いません。 Q3-19 原材料の原産地を表示してもいいですか。 A3-19 ペットフード安全法は、原材料の原産地の表示については特に規定していませんが、記載する場合には、原産国名と混同することのないようにしてください。 4.届出 Q4-1 製造・輸入されたペットフードを店舗において開封し、バラ売りの状態(持ち帰りのための簡易包装を含む。 )で販売する業者は、製造業者として届出をする必要がありますか。 A4-1 販売用ペットフードを開封し量り売り(バラ売り)する小売店は、製造行為に当たりませんので、製造業者としての届出は必要ありません。 ただし、ペットフードについては、表示義務があることに注意願います。 Q4-2 煮干、ボーロなどの食品を製造しています。 この食品工場で製造したものの一部がペットフードにもなります。 この場合、ペットフードの製造業者として届出が必要になりますか。 A4-2 食品として販売された煮干し、ボーロなどを購入した業者が加工や袋詰めを行い、ペットフードとして販売するのであれば、元の食品会社は、ペットフードの製造業者として届出を行う必要はありません。 (当然ですが、ボーロなどを購入し加工袋詰めした業者には届出義務がかかります。 ) しかしながら、煮干し、ボーロなどの食品製造業者がペットフード用として、若しくは、ペットフードにも使えるものとして製品を製造しているのであれば、ペットフードの製造業者として届出が必要となります。 なお、ペットフードの製造業者として届出を行う場合、ペットフードの製造が食品に危害を及ぼさないことについての確認は、各地域の保健所の指導に従ってください。 Q4-3 ドッグカフェなど、製造(調理)した店舗内等でペットに与えるペットフードのみを製造する業者は、届出の対象外ということですが、店内で作られ、販売されるペット用ビスケット等はどうなりますか。 A4-3 店内で作られ、事前に包装され、販売後に店舗外に持ち出されることを意図しているペット用おやつやビスケットを製造・販売する事業者は、ペットフードの製造業者としての届出が必要です。 Q4-4 製造・輸入されたペットフードを店舗において開封し、「小分けし、包装した上で販売する業者」は届出が必要ですが、「バラ売りの状態(持ち帰りのための簡易包装を含む)で販売する業者」は届出が必要ない、とありますが、その違いがよくわかりません。 A4-4 何らかの製造行為がなされているかどうかが判断のポイントになります。 「小分けし、包装した上で販売する」は、商品をあらかじめ包装する点が製造行為に該当します。 「バラ売りの状態で販売する」は、店側は単に商品を開封しているだけですので、製造行為には該当しません。 また、持ち帰りのための簡易包装であれば、これも製造行為には該当しません。 Q4-5 動物病院でサプリメント(医薬品ではない)を1日分ごとに小袋に詰めて販売していますが、この場合も届出が必要ですか。 A4-5 Q4-4と同様に、何らかの製造行為がなされているかどうかが判断のポイントになります。 あらかじめ包装したり、複数の商品(銘柄)を販売用に混合したりする場合は、製造行為に該当しますので、届出が必要です。 単に開封した商品のバラ売りで、持ち帰りのための簡易包装を行って販売しているということであれば、製造行為には該当しませんので、届出の必要はありません。 Q4-6 弊社は自社開発したペットフードを自社ブランドで販売しています。 ただし、製造は海外で行い、製品の輸入と物流は商社に委託しています。 弊社は、製造者あるいは輸入者として届出を行う必要はありませんか。 A4-6 届出の必要はありません。 ただし、製品の容器には販売者として表示する必要があり、当該製品の安全確保について責任があります。 よって、事故等における商品の回収・廃棄等に当たっては、関連する事業者と協力して対応するようにお願いします。 Q4-7 海外から直接輸入しているだけでなく、国内に製造工場を持って製造しています。 また、通販事業部門では問屋を通さず、宅配業者と組んで直接顧客に販売しています。 当社は、輸入業者であり製造業者であり販売業者であるということになりますか。 A4-7 そのとおりです。 Q4-8 輸入の代行業務をしており、輸入するペットフードの内容・品質や輸入元の製造業者のことについてよくわかりません。 フードの規格や品質については、輸入依頼者が決めており、当社は輸入手続の代行です。 輸入業者の届出は行うつもりですが、規格や表示のことは当社の担当外であり、どこまで責任が及ぶのでしょうか。 A4-8 輸入業者の届出は、税関申告で貨物の輸入者となる者が行うこととなります。 輸入者から委託を受けて輸入代行業務をする者は届出を要しません。 製品の輸入や表示については、まずは輸入業者が、その製品に対する責任を負うこととなりますが、輸入業者と輸入依頼者との間で不明確な点等がある場合には、例えば、製品に問題があった場合などは、適切な対応がとれるよう輸入依頼者との間で事前に整理しておく必要があります。 Q4-9 ペットフード業者から加工方法を指定されて製品を納品しているが、そのペットフード業者は、その製品を使用して再加工している場合に、ペットフード業者のために製造している者は製造業者の届出が必要ですか。 A4-9 必要となります。 5.帳簿 Q5-1 販売業者(ペットショップや動物病院を含む)に無償配付されるサンプルについて、その譲渡しを帳簿等に記載する必要はありますか。 A5-1 無償サンプルを販売業者(ペットショップや動物病院を含む)に配付した場合であっても、帳簿の記載等は必要となります。 しかしながら、営業所からペットショップや動物病院などにサンプルを配付することは、営業活動の一環として実施され、個々の配付について、通常の販売とは異なり出荷伝票が起票されることはないため、後ほど営業所において帳簿に記載することは困難と考えられます。 このため、このような営業活動の一環として行われるペットショップや動物病院に対する無償サンプルの配付については、出荷伝票で管理できる営業所等までは帳簿の記帳を行い、その後は、配付される可能性のある箇所が特定できるよう、各営業所でリストを用意しておくことで、帳簿の記載に代えることができます。 Q5-2 現在弊社が使っている帳簿には必要事項が記載されており、改めてペットフード専用の帳簿を用意する必要はないと理解しておりますが、よろしいでしょうか。 A5-2 帳簿は、必要事項が記載されていれば、ペットフード専用でなくても構いません。 Q5-3 弊社は、倉庫入庫日を在庫計上日としているため、在庫システムの電子データには輸入許可日の記載がありません。 別の書類で、入庫したコンテナの輸入許可日を参照できますが、その運用でよいでしょうか。 A5-3 輸入で在庫システムの電子データを使っていて、輸入許可日の記載がない場合であっても、他の方法でそれが確認できるようになっていれば構いません。 Q5-4 法律施行規則では愛がん動物用飼料の譲渡しに荷姿を帳簿に記載することになっていますが、現在の帳簿には出荷ごとに荷姿を記載する欄がありません。 同じ帳簿内に出荷ごとに荷姿を記録しなければならないのでしょうか。 A5-4 製品仕様書のような別の書類に、製品ごとの荷姿が明記されていて、出荷記録と製品仕様書が連動して確認できるようになっていれば問題ありません。 Q5-5 輸入用の帳簿には原材料を記載する欄がありません。 同じ帳簿内に出荷ごとに原材料を記録しなければならないのでしょうか。 A5-5 製品仕様書のような別の書類に、製品ごとの原材料が明記されていて、出荷記録と製品仕様書が連動して確認できるようになっていれば問題ありません。 Q5-6 譲渡しの年月日については、輸送業者を介した場合、取引相手の受領日が把握できないこともありますが、この場合は発送日の記帳でもよいですか。 A5-6 基本的には、取引相手が受領した日を記帳していただくこととなります。 しかしながら、お尋ねのような場合であって、受領日を記帳することが困難な場合は、まずは発送日を記帳していただいても構いません。 なお、後日、輸送会社から受領日がわかる受領証等を入手し、保管するよう努めてください。 Q5-7 弊社は自社開発したペットフードを自社ブランドで販売しています。 ただし、製造は海外で行い、製品の輸入と物流は商社に委託しています。 弊社に対して、帳簿の備付けの義務はかかりますか。 A5-7 委託した商社が輸入者としての届出を行い、輸入と販売に関する記録を責任を持ってできるようにしておいてください。 輸入時に製品ごとに原材料を記録することになっていますが、これは問題発生時のトレーサビリティー確保のための措置です。 今回は、製品の開発は当該社が行っているということで、製品の内容についての詳しい情報は当該社の責任で管理しているということであれば、事故等による製品の調査については両者の責任の範囲と協力体制についてあらかじめ明確にしておく必要があると考えられます。 なお、物流を商社に委ねている場合であっても、販売業者としてお得意先へ販売している場合は製品譲渡しについての帳簿の記載が必要です。 Q5-8 弊社はインターネット販売をしています。 帳簿の記載は必要ないと考えてよいでしょうか。 A5-8 販売先が消費者であれば譲渡しを記帳する必要はありませんが、販売業者(卸売又は小売)に出荷する場合は記帳が必要です。 6.安全管理体制 Q6-1 (飼養者からの質問)ペットフードを与えたところ、ペットの体調が悪くなりました(嘔吐、下痢、吐血など)。 どのようにしたらよいでしょうか。 A6-1 まずは、かかりつけの獣医師の治療を受け、ペットの健康回復に努めてください。 与えたペットフードと健康被害の間に、因果関係があるかどうかについては、診断治療の結果に基づいて、獣医師から助言を得られる場合もあるでしょう。 また、同一製品で同様の健康被害が発生しているかどうかということについては、メーカーに問い合わせてください。 Q6-2 国は、基準・規格を作った後に、それらが守られているかについて、どのように取り組むのですか。 A6-2 国の指示のもとに、FAMICがペットフードの製造業者や輸入業者などに対して、抜き打ち検査を行っていきます。 集取したペットフードの結果は、違反の有無も含め公表いたします。 また、ペットの健康被害を未然に防止するため、回収する可能性があるなどと判断された場合には、その結果を報道発表いたします。 Q6-3 (飼養者からの質問)いつも購入しているペットフードを与えようとしたところ、いつもと色や臭いが違うようです。 そのまま与えずに検査に出した方がよいでしょうか。 A6-3 ペットフード安全法は、ペットフードの安全性の確保を目的とした法律です。 ここでいう安全性とは、「基準・規格に適合した製品であること」、「その他有害な物質を含んでいないこと」を指します。 ペットフードの安全性の問題と品質の問題を、完全に区別して考えることは難しいかもしれませんが、色や臭いの違いというのは原料の変更等による品質上の問題もあり、必ずしも安全上の問題があるとは限らないので、まずはメーカーに確認をすることをお勧めします。 Q6-4 ペットフード中に有害物質が含まれているかどうか、FAMICに分析を依頼することはできますか。 A6-4 FAMICは立入検査や違反時の調査等、行政の依頼に基づく分析を行っています。 お手持ちのペットフードの確認については、まずは民間の検査機関に、分析試験の実施が可能かどうかをお尋ねください。 Q6-5 (販売店からの質問)自分のお店で販売している製品がサンプリングされFAMICが検査したところ、違反した製品であることがわかりました。 この場合、販売店としては、どのような対応が求められますか。 A6-5 違反の内容にもよりますが、仮に有害物質の混入等による犬・猫の健康被害に直結するような重大な違反であれば、まずは被害の拡大防止が最優先となります。 製造業者等の関連する事業者と協力の上、回収等の措置に努めていただくことになります。 その後、違反の原因を特定するため、製造から販売までの過程を調査する際にも、御協力して頂く場合があります。 なお、特定された違反原因によっては、必要に応じて再発防止策を講じていただくこともあります Q6-6 立入検査で集取されたサンプルは、成分規格に定められ項目についてすべて検査されるのでしょうか。 A6-6 必ず全ての項目について検査するというわけではなく、検査の際に確認する製造状況等を踏まえて、総合的に必要な検査項目を決めています。 Q6-7 立入検査で集取されたサンプルの分析試験の結果はどのように公表されるのでしょうか。 実測値についても公表されるのでしょうか。 A6-7 FAMICのHP等で公表することを予定しています。 実測値については、基準・規格に適合していないことが認められた場合に付記することを予定しています。 Q6-8 立入検査で集取されたサンプルの分析試験の結果、成分規格に適合しない製品については、すべて回収になりますか。 A6-8 違反の内容が、犬・猫の健康被害に直結するような重大な違反の場合には、直ちに全てを回収することが必要になると考えられます。 なお、製品の回収も含めて、立入検査の結果に対して事業者に執っていただく必要な措置については、違反内容等を踏まえて総合的に判断することとなります。 Q6-9 工場への立入検査で原材料のサンプルも集取できることになっています。 原材料の成分規格は設定されていませんが、何を分析するのでしょうか。 また、分析試験の結果は公表されるのでしょうか。 A6-9 通常は販売用ペットフードを対象としたサンプルの集取が中心になると考えられますが、販売用ペットフードの違反の原因が使用した原材料にある場合、又はその疑いがある場合については、原材料を対象としたサンプルの集取及び対象成分の分析を行う場合も想定されます。 また、その際には原材料の試験の結果も公表されることとなります。 Q6-10 立入検査で集取されたサンプルについて、表示違反を指摘された場合、当該製品はすぐに回収命令を受けることになるのでしょうか。 A6-10 違反の内容が、犬・猫の健康被害に直結するような重大な違反の場合でなければ、必ずしも回収を命ずることはないと考えられます。 なお、犬・猫に健康被害を及ぼすおそれがある等の場合は、事業者にとっていただく必要な措置については、違反内容等を踏まえて総合的に判断することとなります。 Q6-11 立入検査で集取されたサンプルについて、表示違反を指摘された場合、表示の変更のための準備期間を認めてもらえるのでしょうか。 A6-11 未出荷の在庫品については、表示を付して出荷してください。 出荷済みの製品が販売先で在庫されている場合も、速やかに対応をお願いします。 なお、違反の内容にもよりますが、表示の変更を速やかに講じていただくことが必要になると場合もあります。 Q6-12 立入検査をされる時に帳票等も検査されると思いますが、検査場所によっては、必ずしも帳簿等の書類が整っていない所もありますが、どうしたらよいですか。 A6-12 法に定める帳簿がどこでどのように記帳、備え付けられているか、説明できる対応をお願いします。 Q6-13 分析データは、工場になく他の場所の品質管理部門に置いてあるのですが、工場になければいけないのですか。 A6-13 他の場所にあっても構いませんが、工場において、どこでどのような品質管理が行われているのか、説明できるよう対応をお願いします。 Q6-14 立入検査で集取したサンプルは、有償とのことですが、現場で金銭の授受が行われるのですか。 A6-14 サンプルの集取後、指定口座へ振り込む方向で検討中です。 Q6-15 立入検査で集取されたサンプルについての結果は、どの程度の期間で連絡があるのでしょうか。 また、集取されたサンプルと同ロットの製品は、結果が出るまで間、念のため、別サンプルとして取っておく必要があるのでしょうか。 A6-15 通常は2〜3か月程度で公表という形でFAMICのHP等に掲載することとしています。 集取サンプルと同一ロットの製品の留め置きについては、法令で義務付けられているものではありませんので、各事業者が任意に判断してください。
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医薬品等を取り扱っている業者であれば、同時に健康食品(サプリメント)を取り扱うことも多いことでしょう。 こうした健康食品(サプリメント)は、ビタミンやミネラルなどを補給できるものやダイエット用などさまざまな種類があって、日常的に手軽に採り入れることができるので人気です。 特に最近「機能性表示制度」が導入され、これにより健康食品の表示の幅が広がると言われており、注目を集めています。 ところで、このような 健康食品(サプリメント)は身体に良いという意味で医薬品と似たイメージがありますが、実はその 性質も認定方法も医薬品とは全く異なります。 なぜなら健康食品(サプリメント)は薬事法上、「医薬品」という扱いにならないからです。 また、サプリメントと医薬品の併用にも注意が必要です。 では、健康食品(サプリメント)は一体どのような扱いになり、どのような規制を受け、服用の際にどのような注意が必要なのでしょうか。 そこで今回は、健康食品(サプリメント)と医薬品の違いや、薬事法上受ける規制内容の違い、さらには飲み合わせ・併用の際の注意点などについて解説します。 健康食品(サプリメント)と医薬品の違い まずは、健康食品(サプリメント)と医薬品の違いを明らかにしておきましょう。 そもそも薬事法(現在、薬機法または医薬品医療機器法と呼ばれる)上、健康食品(サプリメント)と医薬品はどのような違いがあるのでしょうか。 健康食品(サプリメント)とは では、まず健康食品(サプリメント)について見てみましょう。 健康食品やサプリメントとは、一体どのようなものなのでしょうか。 一般に、健康食品とは「健康の保持増進に資する食品全般」が、またサプリメントとは「特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品」がそれぞれ該当すると考えられています。 しかし、明確な定義がないため一般の消費者が認識している健康食品やサプリメントは、通常の食材から、菓子や飲料、医薬品と類似した錠剤・カプセルまで極めて多岐にわたります。 引用先: とあるように、健康食品とサプリメントに明確な違いはありません。 栄養補助食品、健康補助食品、特定保健用食品なども健康食品やサプリメントと言えます。 これらは毎日の食事だけでは不足しがちな栄養素を補うことを目的としたものであって、病気や症状の治療・予防を目的としたものではありません。 健康食品やサプリメントは人間の自己治癒力や免疫力を高めるといった、予防効果を目的とするものです。 含まれる成分内容も、人間が本来持っているものと同じ自然の成分であり、位置づけとしては、医薬品ではなく単なる食品となります。 医薬品とは 次に、医薬品とは何かを見てみましょう。 医薬品とは、病気の予防や治療を目的としたものであり、その名称や成分内容、効果効能や副作用、用法や用量、分量などについて、しっかりとその品質や有効性、安全性について調査が行われた結果、正式に厚生労働大臣や都道府県の知事から承認を受けたものです。 この「医薬品」には、人間が本来持っている自然の成分以外の成分が多く含まれています。 そして、医薬品の中には、医師しか処方できない医療用医薬品と、処方箋までは不要で一般販売が可能な一般用医薬品があります。 ドラッグストアなどでみんなが購入している医薬品は、一般用医薬品になります。 さらに、薬事法上には「医薬部外品」と分類されるものもあります。 薬事法から見る健康食品と医薬品の効果効能表現 次に、薬事法上健康食品(サプリメント)と医薬品は、それぞれどのような効果効能の表現が認められるのかを見てみましょう。 健康食品の効果効能表現 まずは、健康食品の効果効能表現について解説します。 健康食品といっても一般の食品は、具体的な効果を示すことはできません。 ただし、次の3つの食品であれば、効果を示すことができます。 それぞれ分けて説明します。 特定保健用食品 まず、特定保健用食品はどのようなものでしょうか。 これは、人間の身体の機能などに対し影響を与える成分を含んでいるもののことで、特定の効果があることが科学的に立証されており、なおかつ国によって安全性や効果の審査を受けた結果、消費者庁により許可を受けた食品のことです。 この特定保健用食品の場合は、許可された保健的な効果であれば、その効果効能として表示することができます。 認められているのは次の11パターンです。 たとえば「高血圧の改善に」とか「緑内障の治療に」などと言った表現は認められないので注意が必要です。 栄養機能食品 次に栄養機能食品についてです。 これは、必要な栄養成分を食事だけでは十分に摂りきれない場合などに、足りない栄養成分の補給を主な目的として摂取する食品のことです。 栄養機能食品は特定保健用食品と違って消費者庁の認可を受けていません。 定められている栄養成分基準に適合していれば、それぞれの製造業者などの自己判断により、その栄養成分の表示ができるというものです。 その栄養機能についての表示は出来ますが、特定保健用食品とは違って特定の効果効能があるかのような表現はできません。 現在は、ミネラル5種類、ビタミン12種類について、規格基準が定められ、その成分の効果は示すことができます。 例えば、カルシウムが基準値以上含まれる食品なら「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素」と表示できます。 現在、規格基準が定められている栄養成分 ミネラル類 カルシウム、亜鉛、銅、マグネシウム、鉄 ビタミン類 ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、葉酸 引用先: 機能性表示食品 最後に、機能性表示食品です。 これは、特定保健用食品でなくても、食品の含有成分やその成分の持つ機能などについて表示できる制度です。 食品の安全性や機能性について、エビデンス(証拠)をそろえて、消費者庁に届け出ることによって利用できます。 効果効能表現としては、機能性が認められるものであれば身体の多くの部位についてその効果を表現することが可能であり「体のどこにいいのか」とか「どのように機能するのか」について表示することが可能です。 たとえば、「本品は、メチル化カテキンを含んでいるので、花粉が気になる方の目や鼻の調子を整えます。 」などといった表示が認められます。 単に栄養成分の持つ栄養機能のみの表示しか出来なかった栄養機能食品とは、この点で異なってきます。 ただし、疾病の治療予防効果が認められるわけではないので、「花粉症の治療に役立ちます」といった表現はできないので注意が必要です。 医薬品と医薬部外品の効果効能表現 次に、医薬品や医薬部外品の効果効能表現について見てみましょう。 医薬品 医薬品は薬事法上特定の疾病や症状に対する予防や治療効果が認められているものです。 よって、医薬品については認定された疾病の予防や治療効果があることを記載することができます。 たとえば「花粉症の改善に役立ちます」と表示することも可能です。 医薬部外品 医薬部外品についてはどうなっているのでしょうか。 この点、医薬部外品は、特定の症状についての予防効果のみが認定されているものですので、その認定された予防効果があることのみを表示することが認められており、疾病の治療効果があるとまでの表示は認められません。 例えば、脱毛の予防効果があるという認定を受けた医薬部外品であれば、「脱毛予防に効果があります」などの表示は認められますが「発毛促進」と記載することはできません。 健康食品(サプリメント)と医薬品の飲み合わせ・相互作用 以上、健康食品(サプリメント)を医薬品の違いについて見てきました。 これによると、健康食品(サプリメント)は薬品ではなく単なる食品に属するということなので、自由に服用できるということになりそうです。 実際に、身体に良いのではないかと考え、普段服用している医薬品と併用して、自己判断で健康食品(サプリメント)を服用している方もいらっしゃいます。 しかし、健康食品(サプリメント)は、その効果効用や副作用などについて、医薬品とは異なって十分に審査を受けているとは言えませんし、実は医薬品と相互作用があるものがあり、医薬品との飲み合わせや併用には注意が必要です。 サプリメントの成分によっては、医薬品と同時に摂取することによって、医薬品の吸収をさまたげたり、作用を弱めたりすることもありますし、逆に医薬品の作用を増強しすぎることもあります。 たとえば、ビタミンAのサプリメントとある種の医薬品を併用した場合であっても、血液凝固作用が増大されすぎたりビタミンA過剰症に似た症状が出たり、頭痛が起こることなどがあります。 ビタミンCのサプリメントと利尿剤を併用すると、尿路結石が起こりやすくなることもあります。 このような飲み合わせ、併用についての個別の判断は個々では困難ですので、医薬品を服用している場合にはなるべく健康食品(サプリメント)は控えるようにした方が良いでしょう。 詳しい健康食品と医薬品の飲み合わせや成分について知りたい人は次のページを参考にしてください。 そもそも医薬品として薬事法上の認定・規制を受ける医薬品・医薬部外品と、単なる食品としての取り扱いになる健康食品(サプリメント)は、似ていても全く異なるものです。 認められる効果効能表現も全く異なりますので注意しましょう。 また、医薬品と健康食品(サプリメント)の併用には危険が伴いますのでなるべく避けるのが無難でしょう。 最近では、記事の途中にも出てきた「機能性表示食品」制度が導入されたため、これを新たなビジネスチャンスとしてとらえる向きが多いです。 今回特集した内容を参考にして、薬事法上の注意事項をしっかり守りながら、賢くこの新制度を用いて事業を拡大できるといいですね。
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海外からサプリメントを取り寄せて、国内販売するときのポイントをご紹介していきます。 サプリメントを輸入販売するときは「単なる食べ物であること」が大前提です。 サプリメントに含まれる成分がに掲載されている「 医薬区品」に分類されていると、サプリではなく 医薬品に該当してしまいます。 日本では、医薬品を輸入販売することは、事実上、不可能に近いです。 そのため、サプリメントの輸入販売は、 単なる食べ物であることが絶対的な条件になります。 サプリメントに輸入に関する規制 サプリメントを輸入するときの最初のポイントは、個人使用目的か、商売目的かにあります。 ここでいう個人使用目的とは「自分の筋トレで使いたい」「自分の健康維持で使いたい」など、あくまで 自分だけが使うために輸入することです。 人に無償・有償問わずあげること、誰かの代理で購入すること、家族・友人などの分までまとめて購入するなどは、すべて個人使用目的から外れた行為になるため注意が必要です。 一方、商売目的とは、国内で転売する目的で輸入することです。 輸入申告時に「販売目的で輸入します!」と伝えることにより、販売製品として輸入審査を受けます。 個人使用目的での輸入と大きく違う点は、書類手続きの複雑さです。 販売目的で輸入する物については、サプリメントの安全性について厳しくチェックされます。 具体的には、サプリメントの原料成分リストと、食薬区分リストを照合して「単なる食べ物であること」を確認・証明しなければなりません。 簡単にいうと、とても面倒です。 ただし、その反面、商売目的として輸入許可を取ることができれば、国内販売を自由に行うことができます。 これが商売目的と個人使用目的の大きな違いです。 気軽に考えない!個人輸入品を転売する怖さ サプリメントを輸入して販売するときは、必ず「販売目的」として輸入します。 では、個人使用目的で輸入したサプリメントを販売するとどうなるのでしょうか? よくあるケースとして、個人使用目的で仕入れたサプリメントなどをオークションサイトやフリマサイトなどで販売している人がいます。 以下の画像をご覧ください。 出品者の方が輸入するときに 商売目的で輸入しているのであれば、この出品は合法です。 しかし、個人使用目的として輸入した物を販売しているのであれば「薬機法」と関税法違反に問われる可能性が高いです。 このことを知ってか知らずか、フリマアプリなどでは、かなり普通に販売されています。 サプリメントを輸入販売するときは、必ず輸入時に「商売用」として申告することがポイント! 商売目的でサプリメントを輸入(関係する3つの法律) 商売目的でサプリメントを輸入するときは、以下4つの法律が関係してきます。 これらの4つの法律をすべてクリアすることによって、商売目的でのサプリメントの輸入が認めらます。 関税法(かんぜいほう)• 薬機法(薬事法)(やっきほう)• 食品衛生法(しょくひんえいせいほう) 関税法 関税を徴収する目的の法律 薬機法 薬として扱う成分を定めた法律 食品衛生法 食べ物として安全かを審査する法律 食品表示法(輸入許可後) 販売時に栄養表示部分を日本語に直すことを義務付け サプリメントを輸入するきに関係する3つのポイント サプリメントを輸入するときに関係する法律の概要と、ポイントをご紹介していきます。 1.【関税法】関税法に関すること サプリメントにかかる関税率(税金)は、およそ12%前後となります。 1000円のサプリメントを買ったとすれば、120円が関税として徴収されます。 自分が輸入するサプリメントは、どのくらいの関税がかかるのか知りたい場合は「」によって、商品の関税率を聞くこともできます。 ぜひ、お試しください。 ちなみに個人使用目的で輸入する場合、が適用されると、関税は無税になります。 2.【薬機法】単なる食べ物である建前が重要! サプリメントを商売目的で輸入する場合の最大のポイントが「薬機法」です。 この法律の中で決められている薬と規定されている成分が 含まれていないことが大前提となります。 つまり、 「単なる食べ物を輸入するだけ」 というのが、サプリメントを輸入するときの重要な点です。 具体的には「」と、サプリメントの成分を見比べることによって、薬機法上、問題がないのかを考えます。 審査担当は、輸入しようとする役所の「薬務課」になります。 グーグルなどを使って「都道府県名+薬務課」などで検索してください。 このとき、薬務課から何かしらの証明書が出されるわけではありません。 薬務課に「薬機法上問題がない」と確認されたら、日付、薬務課の担当部署、担当者名、連絡先などを書類(書式等は無し)に明記して、輸入通関時に食品検疫所にその旨を伝えます。 例えば、製品Aというサプリメントがあるとします。 Aのサプリメントには、材料1、材料2、材料3の加工品の三つを原料としています。 この中にある 材料3は加工品です。 原材料の一つに、このような加工品が含まれているときは、この加工品についてもさらに細かく説明が必要です。 エクセルなどで作成するようにしましょう! 実は、この他にも製造工程表と呼ばれる書類も必要になります。 どのような加工方法によって、商品を製造していくのかの工程表を書面でまとめるようにします。 基本的に、この製造工程表は、外国の製造工場が発行するものです。 しかし、なかなか発行してもらえないことも多いので、日本側で作成することも認められています。 食品衛生法の審査に合格すると「食品輸入届出済証」が発行されるため、これを税関へ提出します。 税関では、関税徴収の観点(関税法)から審査をして、問題がなければ「薬機法ok、食品衛生法ok、関税法ok」ということで、輸入許可をします。 以上がサプリメントを輸入するときに関係する法律です。 次に、サプリメントを国内へ販売するときに関係する3つの法律をご紹介していきます。 サプリメントの原材料リスト作成(通常は、薬機法の確認時に使用した物を流用)と、製造したときの加工方法を書面に仕上げます。 各書面のレターヘッド(ページ上部)には、製造者に関する連絡先情報を記載して、エクセルなどにまとめます。 まとめた成分リストをと照合して、禁止されている添加物が含まれていないのかを確認します。 サプリメントを国内販売するときに関係する3つの法律 無事にサプリメントの輸入ができたら、次はいよいよ国内販売です。 しかし、この国内販売をするときも関係してくる法律があります。 それが次の3法です。 「1.食品表示法」「2.景品表示法」「3.健康増進法」です。 1.食品表示法とは? 海外のサプリメントには、英語で栄養成分が説明されています。 そのため、仮にこのままの状態で国内に販売すると、何が含まれているのかわからないまま購入する方が出てきてしまいます。 そこで法律によって、外国製の商品には、日本語による説明ラベルを貼り付ける決まりになっています。 この決まりのことを「食品表示法」と言います。 具体的には、外国商品を輸入して販売する人は、日本語にした栄養成分ラベルを製品に貼り付けることになっています。 日本語ラベルを貼り付けるタイミングは自由です。 製造時のパッケージから考えても良いですし、日本国内へ輸入した後に、日本語ラベルを貼り付けてもいいです。 貼り付けるタイミングは自由ですが、必ず「販売するとき」は、日本語のラベルが貼り付けられている状態でなければなりません。 2.景品表示法、健康増進法とは? 「これを飲めば痩せます」「三カ月でマイナス5キロ」など、何々をすれば、何々になる~というのは、効果・効能をうたうことになり、医薬品に指定されている物以外は、すべて薬機法違反になります。 景品表示法や健康増進法もこの決まりと似ています。 製品について誇大広告をしたり、まったく医学的根拠がないことをアピールして、販売を促進したりすることを禁止する法律です。 特にサプリメントの分野は、このチェックが非常に厳しいです。 直接的な効果効能をうたうこと。 誇大広告をすることなどは、消費者を誤認(誤った判断)をさせることになるため禁止されています。 見つかり次第、指導やその他の罪に問われる可能性が高いため、十分に注意しましょう! 以上がサプリメントを国内販売するときに関係する法律です。 次に、サプリメントを販売するときの2つのビジネスモデルについてご紹介します。 サプリメントを国内販売するときに考える2つの形態 サプリメントビジネスには、次の2つの販売形態があります。 「1.輸入したサプリメントを販売する」「2.輸入代行をする」です。 輸入代行のビジネスモデルをとるときは、輸入に関する難しい手続きが不要になる利点があります。 それぞれのポイントを詳しく説明していきます。 1.輸入したサプリメントを販売 これは、自分が輸入した物を国内市場へ販売することをいいます。 この場合の輸入者は「自分(自社)」となり、サプリメントを購入するお客さんは、国内のお店(あなた)から購入したことになります。 輸入者が自社であることが大きなポイントです。 この場合、販売目的で輸入するわけですから、この記事でお伝えした通りに輸入手続きを進めたのち、許可、国内販売という流れをたどります。 しかし、実は、これ以外にももう一つの販売方法があります。 2.輸入代行 「商売目的として輸入するのは大変!でも、なんとかサプリメントのをしたい」という方は、輸入代行を行うこともできます。 輸入代行とは、自分がサプリメントを輸入するのでなく、あくまで「 注文を取り次ぐ」という形をとります。 具体的には、お客さんからサプリメントの注文を受け取り、それをまとめて海外のサプリメント販売者へ発注するということです。 そして、商品自体は、海外の販売者から国内の注文者へ 直送されます。 つまり、輸入者は、あなたではなく、あなたに依頼してきた人です。 この販売方法にする大きなメリットは、この記事でお伝えした「サプリメントを販売目的で輸入するときの手続き」を行わなくも良い点です。 海外の販売者は、それらの購入者に対して直送するため、個人輸入扱いとなり、商売目的で必要になる難しい手続きを踏まなくてもよくなります。 輸入代行のポイントは、商品自体が海外販売者から、国内最終消費者へ直送されることです。 この場合、輸入者が最終消費者になっているため、個人輸入扱いとなり、販売目的で輸入するときに必要になる難しい手続きが不要になります。 サプリメントで需要がある分野 最後に参考情報として、輸入サプリメントで需要がある分野をご紹介します。 コラーゲン ダイエット ペニス増大 メラトニン 睡眠 痩せる 美白 記憶力 まとめ 海外のサプリメントを販売する目的で輸入するときの大きなポイントは「薬機法」です。 食薬区分の中で決められている「薬とみなす成分」が含まれている場合は、その成分を除いたサプリメントにするか、サプリメントの輸入をあきらめるかのどちらかになります。 サプリメントは「単なる食べ物」です。 食べ物であるからこそ、そこには薬の成分が含まれてはいけません。
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