ばいあぐら 薬価
バイアグラのジェネリック医薬品について【浜松町第一クリニック】• バイアグラのジェネリックとは、ファイザー株式会社のバイアグラ以外で厚労省から承認を得た「シルデナフィル」を有効成分とした勃起不全治療薬のことをいいます。 バイアグラの後発品、または後発医薬品とも言います。 20年くらい前まで医療業界ではジェネリックのことを「ゾロ」とか「ゾロ品」とも呼ばれていたので、「バイアグラのゾロ」と呼ぶ人もいます。 現在、東和薬品、陽進堂、あすか製薬、アルフレッサファーマ、本草製薬、キッセイ薬品、摩耶堂製薬、辰巳化学、富士化学工業、武田テバファーマの10社から発売されています。 （2020年6月現在） 次にジェネリックが発売される条件について説明します。 国内でジェネリックバイアグラが登場するには、主成分である 「シルデナフィル」に対する【物質特許】と勃起不全治療の【用途特許】の２つが特許権存続期間満了になる必要があります。 ファイザー株式会社のバイアグラの物質特許は2013年5月17日に満了、用途特許は2014年5月13日に満了になっていますので現状では、どこの製薬会社でも「生物学的同等性」と、長期保存試験や加速試験などで「薬剤の安定性」を証明し、しかるべき手続きを経て厚労省から製造販売承認を得られれば発売を開始できます。 現在、どのような種類があるのか？2014年5月26日に国内では初となるバイアグラのジェネリックを大手後発品メーカーである「東和薬品株式会社」から発売開始。 剤形が先発品のバイアグラとは異なり口腔内崩壊錠（OD錠といって水なしで飲めるように薬独特の苦みが無く唾液の水分だけですぐに溶けるお薬）、更に風味も「レモン風味」「コーヒー風味」という2種類を発売し当初は話題性も手助けをし一気に需要が拡大しました。 それに追随するように同年8月4日には「株式会社陽進堂」から発売、8月20日には「武田薬品株式会社」が発売。 そして、2014年度末までに 合計10社からバイアグラジェネリックが発売開始されました。 それぞれの ジェネリックの特徴や画像、発売日等々は以下の比較表にまとめていますので参考にしてください。 今後、新しい情報が入り次第こちらで公開させていただきます。 沢井製薬、日医工は発売はしないようです。 表のように2014年6月23日に「陽進堂」「あすか製薬」の2社が製造販売承認を取得。 同年8月12日には「キッセイ薬品」「テバ製薬（現：武田テバファーマ）」「シオノケミカル」「大興製薬」「辰巳化学」「マイラン製薬」の合計6社が取得、同年9月17日に「富士化学工業」が製造販売承認を取得しています。 どうしてマイラン製薬は製造販売承認を取得しているのに発売開始しないのか？ 2013年1月1日より マイラン製薬とファイザー株式会社が後発品事業の長期戦略的業務提携を締結している点がポイントです。 バイアグラに関しては契約の範囲内にはないとのことなので、バイアグラジェネリックに関しては発売は見送られました。 しかし、他のジェネリック医薬品に関しては今後、国内にてファイザーはマイランと共同で製造販売していく見通しです。 プロペシアのジェネリックに関しては2015年4月6日より共同で製造販売開始しています。 もしかしたら既に生産中止になっている可能性もございます。 では、この中でどのジェネリックを選べば良いのか？ 効き目で選ぶ どれも効き目に関してはほぼ同等であることが証明された試験のデータ詳細が揃って初めて厚労省も製造販売の承認をするので、あまり気にしなくてよいでしょう。 しかしながら有効成分の質と量は同じでも薬剤の添加物は異なるため多少の個人差はある場合もありますので、 飲み比べるのが一番おすすめです。 見た目で選ぶ バイアグラのブルーのイメージが強く印象に残っているため色が同一の方が良いという人にはキッセイ薬品、富士化学工業、陽進堂でしょう。 こちらは有効成分であるシルデナフィル以外の様々な添加物までほぼ一緒ですので、あまり響きは良くないですが、 まさに国から認められたバイアグラのコピー薬剤。 よって違和感無く服用できるのではないでしょうか。 特徴で選ぶ この中で一番独創性のあるものは東和薬品のシルデナフィル OD 錠 50mgVI「トーワ」です。 こちらの薬剤は 水なしでも口に入れてしまえばラムネみたいにサラっと溶けるタイプのＯＤ錠（oral dispersing tablet）という剤形で「レモン」と「コーヒー」2種類の風味があります。 さらに、半分に割り易くするために割線まで入っています。 ここに利便性を感じる人であれば迷わずこちらを試されるのが良いかと思います。 またファイザーからも水無しでも口の中に入れれば唾液で溶けるのフィルム状のが発売されています。 こちらも 財布にコッソリと入れておくことができ、他のジェネリックと処方価格も同じなので人気があります。 製薬会社で選ぶ 国内の企業で、なおかつ国産に拘る場合は、本社がイスラエルのテバ製薬以外のメーカーである「東和薬品」「キッセイ薬品」「富士化学工業」「陽進堂」に絞られる。 さらに知名度や認知度まで考えると「東和薬品」「キッセイ薬品」に絞られてきます。 同年10月1日に武田テバファーマに社名変更。 よって現在は国内の企業ではあります。 他にもバイアグラジェネリックは発売されているので取り扱う種類を増やすことは可能です。 しかし、それほど大きな違いは無いのにむやみに選択肢を増やしたところで患者様を迷わせてしまうだけであるという理由から、取り扱う種類を増やす予定は今のところございません。 日本で最初に発売された新薬（先発品）には特許があり、特許期間中は同じ有効成分で同じ効き目の薬品を製造することはできません。 しかしその期間が満了すると、その有効成分や製法等は国民共有の財産となり、他の医薬品メーカーから同じ有効成分で同じ効果効能の医薬品が発売できるようになります。 それをジェネリック医薬品（後発品）といいます。 通常、新薬を世に出すには150～200億円といわれる開発費と、10～15年という開発期間がかかります。 新しい物質を見つけるところからはじめ、動物での非臨床試験、ヒトでの臨床試験など、さまざまな研究・実験、承認審査が必要です。 新薬開発には莫大な費用と時間がかかるためそれらを回収するのはもちろんのこと、それ以上の利益を出さなくては当然会社として成り立ちません。 そのため、特許を設けて新薬開発企業にはある一定期間「有効成分や製造方法、効果効能」を独占できるようになっています。 特許があるから全人類に役立つ新薬の開発が進められるわけです。 安全な新薬が次々と開発及び誕生すれば治る病気も多くなるので、この特許の役割が非常に大事ということはどなたでもご理解いただけるかと思います。 これに対しジェネリック医薬品は、その成分・品質が新薬と同等であることを証明するテストをクリアすればよいため、かかる費用は数千万円で済みます。 この開発費用の差が、薬価の差となります。 現在、日本でもその社会的価値が非常に注目されています。 【】 現在、上記表にもあるように日本の厚労省で認可を得ているバイアグラジェネリックは、先発医薬品であるファイザーのバイアグラと同種同量の有効成分を含有しています。 よって薬剤としての効果も、ほぼバイアグラと同じであることが多く、価格も先に述べた通り先発品に比べて何割かは安くなります。 先発医薬品と効果がほぼ同じということは当然、ジェネリック医薬品も様々な副作用が現れることになりますので、必ず医師の問診を受けて処方箋を書いてもらい、薬剤師から服用の方法及び注意点を良く聞いて服用するようにして下さい。 これを無視して 自己判断でお薬を服用してしまうと、知らずに併用禁忌の薬剤を服用して重篤な副作用を生じさせてしまう可能性もあります。 最悪、命を失ってしまうこともあり得ると言っても過言ではありません。 ここで、医療機関で必ず説明を受けてから使用すべき理由をより理解して頂くために、日本におけるバイアグラ発売までの経緯をご紹介します。 バイアグラは1998年にアメリカで販売を開始してからすぐに、日本でも一躍有名な薬剤となり、たくさんの人が個人輸入代行業者を介して入手するようになりました。 しかし、何の注意点も説明も受けずに自己判断で服用する人が後を絶たず、併用禁忌薬と服用してしまい心肺停止などの重篤な症状になった事例が発生しました。 （主な併用禁忌薬：狭心症の方に処方されるニトログリセリンなどの硝酸剤） そこで厚労省は、早急な安全策を図るため、国内での臨床試験をスルーしてまでの異例なスピード対応を行い申請からわずか6ヶ月後の1999年1月に承認しました。 そして、同年3月発売に至ったという経緯があります。 これは自己判断での服用は危険であるため厚労省が特別処置を行った事例とも言えます。 重ねて申し上げますが、ジェネリック医薬品も必ず医師の問診を受けてから服用するようお願いいたします。 ジェネリックは英語で「generic」と書きます。 意味は（商標名ではなく）一般的、総称。 「」を例に上げてみましょう。 「バイアグラ」とは開発元のファイザー株式会社が所有する商標名であり、 一般名は有効成分である「シルデナフィル」なのですが、日本では「バイアグラ」という薬品名（商標名）で良く知られています。 冒頭で説明させていただいた通りバイアグラの特許が2014年に満了を迎え、後発医薬品が発売されるようになっても「バイアグラ」というファイザー株式会社が所有する商標名は他の製薬メーカーは使用できません。 よって各製薬メーカーが独自でオリジナルの名称を付けなくてはなりません。 すると効果効能・有効成分が同じ医薬品であるにもかかわらず名称が全く異なる薬品が多数存在してしまい、処方箋を出す医師及び薬品を扱う薬剤師が薬剤を把握しきれない事態が生じてしまいます。 そこで一般名（generic name）を薬品名にすることが義務付けられ「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになったと言われています。 このような理由から各製薬メーカーから発売されるバイアグラのジェネリックの名称が【シルデナフィル錠50mgVI「社名の略」】となるわけです。 【】 まず、どうして国際的に特許の切れていない時期からバイアグラやレビトラ、シアリスのジェネリックが堂々とインドに存在するのか？疑問に思う方も多いのではないでしょうか？この疑問を解消していただくために、ここで説明させていただきます。 インド国内では法改正が行われる2005年までは、物質特許が事実上認められていなかった。 さらに、2005年より以前に発売された国際特許の残っている医薬品も引き続き、特許権を有する製薬メーカーに「合理的な実施料」を支払うことで、同薬を生産及び販売し続けることが許されました。 このとき、特許権を所持している製薬メーカーは、損害賠償請求などの訴訟を起こすことはできないという法律があるのです。 例えば、バイアグラのインド製ジェネリック医薬品である「カマグラ」ですが、 バイアグラの国際特許期間が残っている内は日本国外だとインド製コピー版バイアグラという位置付けになりますが、インド国内だと法を遵守した正規品でありバイアグラと効果効能が同じ別の医薬品と認識されているのです。 尚、より詳しく知りたい方は以下の竹越院長のコラムにて詳しく説明していますのでご参照下さい。 【】 インド製コピー版バイアグラについて• ・・Ajanta Pharma社製（アジャンタファーマ社）• ・・Zydus Cadila社製（ザイダスカディラ社）• ・・Ranbaxy Laboratories社製（ランバクシー社）• ・・Cipla社製（シプラ社）.
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