新型 コロナ 抗体 検査 日本。 日本でも新型コロナの抗体検査キットが実用されていく流れ？抗体の働きや検査精度について

新型コロナ:コロナ抗体検査、厚労省の評価結果に疑問相次ぐ （写真=AP） :日本経済新聞

セルスペクトの抗体測定キット「クオリサーチ」。 検体が感染していると試薬に反応して色が変わる（10日、盛岡市） 医療関連ITのセルスペクト（盛岡市）は10日、新型コロナウイルス感染者の血液中に含まれる抗体を測定するキットを開発したと発表した。 まず研究者向けに13日以降に出荷し、体外診断薬としての承認を目指す。 開発したのは、「クオリサーチ」と名付けた測定キットシリーズ。 まず、血液中の抗体の分量を測定する酵素免疫測定法（ELISA法）を採用した研究者向けのキットを13日以降発売する。 ELISA法のキットは、10種類の試薬と検体を反応させるくぼみが96カ所ある専用の「ウエル」で構成し、1度に96人分を検査できる。 検体と試薬を反応させて2時間ほど経過すると、新型コロナに感染した検体は無色から青色を経て黄色に変わる仕組みだ。 検体が感染していると2本の線が現れる（10日、盛岡市） 新型コロナの検査では、国内ではウイルス自体を検出するPCR法が主流だが、海外ではELISA法と併用するケースが多いという。 抗体検査は精度がより高く、検査コストも安いが、感染から10日ほど経過して十分な抗体が体内で作られている必要があり、「併用することで、検出精度を9割程度まで高められるようだ」と話す。 さらに「クオリサーチシリーズは試薬などを国内で生産しており、安定して供給できるのが強み」とも指摘している。 また、インフルエンザ検査で使われている「イムノクロマト法」を採用し、15分で感染の有無が分かる簡易検査用のキットも開発。 5月に研究者向けに発売する。 ELISA法のキットは検査時間が約2時間かかるため、約30分に短縮する「迅速ELISA」キットも6月に発売する。 今後は検査精度を確かめたうえで、体外診断薬としての国の承認を目指す。 セルスペクトはヘルスケア産業の岩手県内への集積を目指す医工連携グループ「TOLIC」（東北ライフサイエンス機器クラスター）に参加している。 TOLICでは、このほか、PCR検査向けの小型電動ピペットを開発するなど、新型コロナ対策支援製品の開発に取り組んでいる。

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新型コロナの抗体検査は玉石混交、安易に感染率を出す前にまず性能評価を：日経バイオテクONLINE

新型コロナの抗体検査キットで日本メーカー出遅れ！どこの抗体検査キットが優秀か？ ということで、今回は紹介していきます。 新型コロナに感染しているかどうかは、PCR検査を受けることによって陽性か陰性の判断ができるようになっていますが、多くの場合が無症状の方が多く、自分が感染していたことも自覚していないことが多いという結果になっています。 そこで、これからは抗体検査を受けることで、過去に新型コロナウィルスに感染しているかどうかを確認することに注目が集まっています。 抗体検査は各国で開発や販売がされていて、日本のメーカーや大学などでの開発は出遅れ感が大きいですね。 そこで、日本のメーカーなどで抗体検査キットの開発を行っているところを紹介し、世界の抗体検査で主なものを紹介します。 日本の抗体検査メーカーはどこ？ 日本の抗体検査メーカーというよりも抗体検査キットを輸入販売しているところが多いですね。 その他は外国の企業が開発したキットを輸入販売するものです。 世界の抗体検査メーカーはどこ？ 世界ですでに抗体検査キットを発売しているものを紹介します。 8％の精度で特定できる。 米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可も得ていて、日本での承認申請は5月中の予定。 1時間当たり最大300人の測定が可能ということです。

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新型コロナ:「疑陽性ゼロ」のコロナ抗体検査薬 日本は5月下旬に :日本経済新聞

厚生労働省は、新型コロナウイルスの感染歴の有無を調べる「抗体検査」のキットや試薬の性能を評価した研究結果を15日に公表した。 しかし、今回の研究に対して、複数の業界関係者から「そもそも研究のデザイン（実施方法）からしておかしいのでは」「抗体検査の性能が評価されていない」「献血者の血液を用いるのは適切ではないのでは」と根本的な指摘がいくつも出ている。 厚労省が公表した結果によれば、5社の検査キットや検査試薬について調べている。 うち4社はインフルエンザなどの迅速診断に使われる「イムノクロマト法（ICA法）」を使って、新型コロナウイルスに対する抗体の有無を調べるキット。 1社は「化学発光免疫測定法（CLIA法）」と呼ばれる方法で、抗体の有無を調べる試薬だった。 いずれも、社名は開示されていない。 研究に用いた血液は、2020年4月に献血に訪れた東京都内の500人と東北6県の500人のもの。 それぞれの献血時に検査に回した残りの血液を用いて抗体検査を実施した。 また、感染していないことが確実な陰性の検体（対照群）として、新型コロナウイルスが出現する前の19年1月から3月に献血に訪れた、関東甲信越の500人の残りの血液を用いた抗体検査も行われた。 計1500人を対象に抗体検査を実施したのはC社とE社の2社のみ。 残りのA社、B社、D社の3社は東京都内の献血者のうち45人、東北6県の献血者のうち45人、計90人について抗体検査を行った。 厚生労働省が公表した抗体検査キットの性能評価の結果 その結果、C社は東京都内の500人のうち2人、東北6県の500人のうち1人、19年の500人のうち1人が陽性となった（表における検体番号のaとa'、a"には関係はない）。 同じく計1500人を対象としたE社は、東京都内の500人のうち2人、東北6県の500人のうち1人、19年の500人のうち2人が陽性となった。 また、計90人が対象のA社、B社は、東京都内の45人のうち1人のみが陽性になった。 D社は陽性が出なかった。 今回の結果について、厚労省は東京都内では最大3人の0. その上で、新型コロナウイルスが存在しなかった19年の検体から出た陽性は、誤って陽性と判定した「偽陽性」であることから、20年の結果にも偽陽性が含まれる可能性が高いとしている。 取材に対して、厚労省健康局結核感染症課の担当者は「性能については、なかなか一概には判断できないことが分かった」と話した。 言い換えれば、抗体検査キットの性能評価を行った結果、「性能には課題があると分かった」というところだろうか。 ただ、今回の研究については、複数の業界関係者から「そもそも研究のデザインからしておかしいのでは」といった指摘が幾つも出ている。 抗体検査の性能の評価指標には、陽性のものを正しく陽性と判定できるかをみる「感度」と、陰性のものを正しく陰性と判定できるかをみる「特異度」がある。 現状では、抗体検査の感度は陽性（だと考えられる）検体、具体的には、直近にPCR検査で確定診断され、新型コロナウイルスに感染したことが明確な患者の発症後の血液を用いて、「陽性」だと判定できるかで評価されている。 一方、抗体検査の特異度は、新型コロナウイルスが流行する前など感染していないことが明確な人の血液を用いて「陰性」だと判定できるかで評価されている。 しかし、今回の研究で用いられた抗体検査については、理由は不明だが、患者の発症後の血液などを用いた感度の評価は行われていない（特異度の評価は、19年の検体を用いて可能）。 厚労省健康局結核感染症課の担当者も、「それぞれの企業が収集した感度や特異度のデータが、製品情報などに掲載されている」として、公表された結果が全てであり、別途感度の評価などは行っていないと認めている。 つまり、「今回の研究は性能評価と言いながら感度を評価しておらず、抗体検査キットの性能を評価するデザインになっていない」（ある業界関係者）ということだ。 今回の研究結果から、「東京都で0. しかし、「献血に行こうという人は日頃から健康に気を使っている。 別の業界関係者も、「そもそも抗体検査の対象は、一定の地域から無作為抽出しないとバイアス（偏り）がかかって意味が無い」と指摘する。 結局、今回の研究結果からは、「（献血者が対象ではあるが）思っている以上に、抗体保有率が低そうだということが示唆されたので、より大規模な検体が必要だということになった」（厚労省健康局結核感染症課の担当者）という。 厚労省は、20年6月にも東京、大阪、宮城などで1万例を対象に抗体検査を実施する方針だ。 ただ、その際に、どの抗体検査を使うのかについて、現時点では未定。 対象者の選び方など、研究デザインも明らかになっていない。 業界関係者からは「性能が認められた抗体検査を用いて、一定の地域から無作為抽出するなどして対象者を選別して実施すべきだろう」という意見が出ている。 （日経バイオテク 久保田文） ［日経バイオテクオンライン 2020年5月18日掲載］.

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