マスク fda。 米CBP、マスクなど個人用保護具と特定の医療用品の輸入手続き詳細を発表(米国)

マスクの基本

中国貿易を展開する大運株式会社 代表取締役：王 景国、本社所在地：埼玉県川口市 は、新型コロナウイルスの感染拡大にともない、高品質マスクの安定供給に向け、中国大手「巨一集団有限公司 Juyi Group Co. ,Ltd. 」の高品質マスクを、個人向け・企業向けに発売を開始いたしました。 ,Ltd. 」社について 米国・欧州・アジア各国に販売網を持つ企業グループです。 ,Ltd. ・個人様向け販売に、一般用マスク「JY-M01・1箱50枚入り」の「1箱」「5箱セット」「10箱セット」の3種類を「消費税込・全国一律送料無料」にてご用意しました。 ・一般用マスク「JY-M01・1箱50枚入り」のご注文は、ご購入後・即日発送いたします。 ・企業様向けに一般用マスク「JY-M01・1箱50枚入り」の「40箱セット」「100箱セット」他、高密度マスク「KN95・1箱20枚入り」の予約受付けを行います。 ・高密度マスク「KN95・1箱20枚入り」はご注文後・10日間以内に発送予定です。 ,Ltd. ,Ltd. ＜会社概要＞ 会社名 ：大運株式会社 所在地 ：〒334-0012 埼玉県川口市八幡木2-31-6 代表者 ：王 景国 設立 ：2015年10月 事業内容：輸出入貿易 小売・卸売.

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評価・試験・認証 食品医薬品局 FDA によりろ過効率、吸気抵抗、液体防護性、燃焼性のデータについて評価されている。 ろ過性能は、すでにFDA審査を通過したサージカルマスクより低値ではないことを証明する必要がある。 フィルター効率と吸気抵抗について国立労働安全衛生研究所（NIOSH）により評価・試験・認証を受けている。 NIOSHは9種類の呼吸器防護具のクラスを認可しており、N95はそのうち最も低クラスに該当する。 NIOSHにより、Ｎ95レスピレーター（N95マスク）としての最低限の条件を満たしていることかどうか評価・試験・認証を受ける。 FDAは、NIOSHがすでに認定評価したフィルター効率と吸気抵抗に関する試験結果を受け入れ、医療機器として手術室でも使用することができるか液体防護性や燃焼性に関しては評価を行う。 使用目的 サージカルマスクは、着用者が環境中に放出する汚染を防ぐ目的がある。 また、着用者が比較的大きな飛沫や体液曝露することから守るという目的もある。 医療現場を含む職業感染予防での使用。 着用者への微小粒子から比較的大きな微粒子（油分を含まない微粒子に限る）への曝露を防ぐ。 N95レスピレーターを必要とするあらゆる職業感染予防の場面で使用可能である。 無菌状態で管理すべき医療現場でも使用することができる。 着用者の空気伝播する微粒子 油分を含まない）への曝露リスクを軽減し、はねやしぶきから防護することができる。 使用目的 はね、飛沫粒子、唾液からの防護 空気伝播する微粒子への曝露からの防護。 医療現場では、ウィルスやバクテリアを含むエアロゾルからの防護。 空気伝播する微粒子への曝露からの防護だけではなく、はね、しぶき、飛沫からの防護。 医療現場では、ウィルスやバクテリアなどの生物学的有害物質からの防護。 接顔密着性（顔へのフィット）について 顔にフィットするようにはデザインされていない。 防護率が高まるように、顔のラインにそってしっかりと密着するように設計されている。 防護率が高まるように、顔のラインにそってしっかりと密着するように設計されている。 ユーザーシールチェックの必要性 シールチェックを行うようにデザインされていない。 着用するたびにユーザーシールチェックをすることが必要。 着用するたびにユーザーシールチェックをすることが必要。 フィルター性能 空気中の微小粒子を効果的に捕集する効果はない。 空気中の微小粒子を効果的に捕集することができる。 空気中の微小粒子を効果的に捕集することができる。 漏れ 着用者が息を吸った際には、マスクの横から漏れが生じる。 適切にフィットした状態で着用した場合、着用者が息を吸い込んだ際に生ずるN95レスピレーターからの横漏れは最小限に抑えられる。 適切にフィットした状態で着用した場合、着用者が息を吸い込んだ際に生ずるN95レスピレーターからの横漏れは最小限に抑えられる。 使用する際の限界（制限） 単回使用（患者対応ごとに交換する） シングルユース。 破損したり変形したときには破棄すること；顔にフィットしなくなったものや、濡れたり、汚れが明らかなものは、効果的にフィットしない。 患者の血液や分泌物で汚染した場合も破棄すること。 シングルユース。 破損したり変形したときには破棄すること。 顔にフィットしなくなったものや、濡れたり、汚れが明らかなものは、効果的にフィットしない。 患者の血液や分泌物で汚染した場合も破棄すること。 サイズ 一般的には1サイズである。 様々なサイズや形状あり、認証されているモデルであってもサイズは標準化されていない。 サイズのオプションとしては、大小そろっている。 様々なサイズや形状があり、認証されているモデルであってもサイズは標準化されていない。 サイズのオプションとしては、大小そろっている。 微粒子ろ過効率（PFE：Particle Filtration Efficiency） 着用者（医療スタッフ）を守るための指標です。 空中に浮遊する微粒子に対して用いられるマスクのフィルター性能の指標で、0. 微生物ろ過効率（BFE：Bacterial Filtration Efficiency） 患者を守るための指標です。 着用者の呼気中に含まれ排出される微生物に対して用いられるマスクのフィルター性能の指標で、平均4. 0-5.

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100ピース医療用使い捨てマスクCE FDA認定

FDA アメリカ医療機器認証とは。 FDAを取得する。 FDAとは、【アメリカ食品医薬品局】のことで、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。 国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。 医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。 最低限の法的管理が必要なグループ。 例：電動車椅子、輸血ポンプなど。 このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合 患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。 多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが 病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。 例：移植用心臓弁、インプラント小脳刺激器など。

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